Covid-19: Un investigador denuncia la integridad de los datos
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A medida que el virus del SRAS-CoV-2 muta y siguen apareciendo nuevas variantes, es importante mantenerse al día de la eficacia de las vacunas, pero también es una tarea desalentadora, dada la avalancha de información (y desinformación) que nos llega de tantas direcciones.
Quién puede vacunarse: La mayoría de los adultos deben recibir una dosis de refuerzo bivalente actualizada de Pfizer-BioNTech o Moderna al menos 2 meses después de su serie primaria. Los lactantes de 6 meses, los niños y los adolescentes también pueden recibir la dosis de refuerzo bivalente de Pfizer. (Los niños que aún no hayan recibido la vacuna pueden optar ahora a una serie de Pfizer que incluye dos dosis de la vacuna monovalente seguidas de la dosis de refuerzo bivalente, y los que ya hayan empezado la serie recibirán la vacuna bivalente como tercera dosis). Los niños que ya hayan recibido las tres vacunas primarias Pfizer no pueden optar en este momento a la dosis de refuerzo actualizada). Los refuerzos bivalentes autorizados en agosto de 2022 están diseñados para proteger contra la enfermedad causada por la cepa original del virus SARS-CoV-2, así como las variantes Omicron BA.4 y BA.5.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió la Autorización de Comercialización condicional (ACM) original el 21 de diciembre de 2020 y se convirtió automáticamente en una ACM GB el 1 de enero de 2021. La CMA emitida por la EMA ha seguido surtiendo efecto en Irlanda del Norte desde el 21 de diciembre de 2020 y se convirtió en una Autorización de Comercialización (MA) completa el 10 de octubre de 2022. La CMA de GB se convirtió en una MA completa el 9 de noviembre de 2022.
La información para los profesionales sanitarios y los receptores del Reino Unido sobre el uso seguro de la vacuna se ha ido actualizando a medida que se disponía de nuevos datos y continuará bajo la AC. Por favor, compruebe regularmente esta información, ya que se actualiza con frecuencia.
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Vacunas COVID-19: MODERNA | PFIZER/BIONTECH
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Como ocurre con cualquier medicamento nuevo en el Reino Unido, este producto será objeto de un estrecho seguimiento para permitir la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa. Ver sección 4.8 para saber cómo notificar reacciones adversas.
Tozinameran es ARN mensajero (ARNm) monocatenario altamente purificado, con cubierta 5′, producido por transcripción in vitro libre de células a partir de las correspondientes plantillas de ADN, que codifica la proteína viral de la espiga (S) del SARS-CoV-2.
Los viales congelados deben transferirse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos. Alternativamente, los viales congelados también pueden descongelarse y mantenerse a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de dos horas en preparación para la dilución para su uso.
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Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020;[44] en noviembre de 2020, la vacuna entró en la fase III de ensayos clínicos, con la participación de más de 40.000 personas.[50] Un análisis provisional de los datos del estudio mostró una eficacia potencial del 91,3% en la prevención de la infección sintomática en los siete días posteriores a una segunda dosis y ningún problema grave de seguridad. [46][51] La mayoría de los efectos secundarios son de leves a moderados y desaparecen en pocos días[2][52] Los más comunes incluyen dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza[53][54] Los informes de efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas, son muy raros[a] y no se han notificado complicaciones a largo plazo[2][56].
La vacuna se suministra en un vial multidosis como “una suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular”[23][32][76] Debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse con solución salina normal antes de su administración[32][76].
El tratamiento inicial consta de dos dosis[27][32] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de tres a cuatro semanas entre las dosis. Retrasar la segunda dosis hasta doce semanas aumenta la inmunogenicidad, incluso en adultos mayores, contra todas las variantes de interés.[77] Los autores del estudio Pitch piensan que el intervalo óptimo contra la variante Delta es de unas ocho semanas, con intervalos más largos que dejan a los receptores vulnerables entre dosis.[77]
